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domingo, marzo 7, 2021

La vacuna rusa Sputnik V podrá aplicarse en cuanto llegue: Cofepris da su consentimiento

Ciudad de México, (SinEmbargo/AP). La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) autorizó el uso de emergencia de la vacuna Sputnik V contra la COVID-19 en México, informó el subsecretario de Salud, Hugo López-Gatell.

“Cofepris acaba de autorizar el uso de emergencia a la vacuna Sputnik V, creada por el Centro Gamaleya, y por lo tanto existe ya la posibilidad de que se importe y sea utilizada”, aseguró el Subsecretario Hugo López-Gatell.

Con ello, México suma su tercera vacuna aprobada para combatir COVID-19, luego de que la Cofepris otorgara el registro de uso de emergencia a las vacunas producidas por Pfizer/BioNTech y Astrazeneca.

Este martes la prestigiosa revista médica The Lancet, publicó los resultados preliminares del ensayo de Fase 3 de la vacuna rusa Sputnik V contra COVID-19, que muestran que no tiene efectos secundarios graves y es eficaz para todos los grupos de edad.

Los datos de 19 mil 866 voluntarios —de los que 4 mil 902 integraban el grupo de placebo— mostraron que Sputnik V tiene una eficacia general del 91.6 por ciento, que aumenta hasta el 91.8 por ciento entre el grupo de 2 mil 144 voluntarios mayores de 60 años, según los resultados provisionales del ensayo clínico de Fase 3, publicado este martes en The Lancet.

Al final del estudio, hubo 62 casos confirmados de COVID-19 en el grupo de placebo y sólo 16 en el grupo de la vacuna. Sputnik V demostró ser un 100 por ciento efectiva para prevenir el desarrollo de casos graves.

El 1 de de febrero la empresa rusa Human Vaccine eligió a Laboratorios Biológicos y Reactivos de México, S.A. de C.V. (Birmex) como su representante legal para que solicite, ante la Cofepris, la autorización de uso de emergencia de la vacuna Sputnik V en México.

De acuerdo con el subsecretario López-Gatell, la selección de Birmex se dio debido a que Human Vaccine, quien tiene los derechos de propiedad de la vacuna rusa, no cuenta con una residencia en México, situación que lo imposibilita para solicitar el trámite ante la Cofepris.

“Hay una disposición de la reglamentación mexicana de un trámite de autorización sanitaria de uso de emergencia, la disposición es que la entidad que solicita formalmente la autorización ante Cofepris tiene que tener residencia en México, y la empresa Human Vaccine de Rusia, que está afiliada con el Fondo Ruso de Inversiones Directas, y que tiene los derechos de uso de la vacuna, los derechos de propiedad, no tiene residencia, entonces firmó un convenio con Birmex, que es la empresa mexicana estatal de vacunas”, dijo ayer en la conferencia diaria sobre la situación de COVID-19 en México.

SPUTNIK V Y MÉXICO

México ultimaba el martes la autorización para el uso de emergencia de la vacuna rusa Sputnik V que, de concretarse, sería el tercer fármaco en conseguir el visto bueno de las autoridades sanitarias del país para inmunizar a la población contra el Coronavirus.

La Cofepris autorizó la vacuna de Pfizer el 11 de diciembre, la de AstraZeneca el 4 de enero y, según dijo el martes por la mañana el subsecretario Hugo López-Gatell, es cuestión de horas hasta que se apruebe el medicamento ruso.

De forma paralela, el Gobierno lanzó el martes un sistema de registro por internet para los mayores de 60 años con el fin de organizar la nueva fase de administración de vacunas en ancianos, en cuanto haya dosis disponibles.

Sin embargo, la página web se cayó casi de forma inmediata aparentemente por la alta demanda. A primera hora de la tarde continuaba el mensaje de “no se puede acceder a este sitio web”.

López-Gatell, vocero del Gobierno federal para la pandemia, indicó durante la conferencia matutina, que el Secretario de Salud firmó el lunes un contrato con la compañía rusa para que 400 mil dosis lleguen al país en febrero. A lo largo de marzo y abril llegarían siete millones de dosis. Esta vacuna, al igual que las dos autorizadas, es de dos dosis.

Después de semanas de suspicacias sobre si México aprobaría la Sputnik V sin tener las garantías suficientes sobre su uso, el martes la revista científica The Lancet publicó un estudio que confirmó la eficacia del fármaco en mas del 91 por ciento de los casos.

Una docena de países ya han autorizado este medicamento, entre ellos Rusia, Argentina y Bolivia, pero López-Gatell reconoció que había una “inquietud legítima” entre los mexicanos que con la publicación de The Lancet se ha disipado.

“La vacuna rusa Sputnik V es segura, tiene 92 por ciento de eficacia contra la enfermedad COVID, se puede usar de manera segura y es eficaz también en personas adultas mayores. Nos brinda una oportunidad ahora de acelerar el paso en la vacunación contra el COVID en México”, subrayó el subsecretario.

Con una tasa de contagios creciente que supera ya los 1.8 millones de infectados, y las 159 mil muertes, a México le urgía agilizar el proceso de inmunización, sobre todo después de que Pfizer anunciara retrasos en sus envíos.

El fármaco de Pfizer es el único que ha empezado a aplicarse y se destinó al personal de salud y a algunos maestros. Se han suministrado un total de 675 mil dosis pero como son necesarias dos dosis por persona, sólo se ha completado el proceso en poco más de 43 mil mexicanos, de una población de 126 millones.

Por otra parte, el martes llegó a México el segundo lote de sustancia activa de la vacuna de AstraZeneca para ser envasada y distribuida a toda América Latina. Según el cronograma del Gobierno mexicano, el país podría disponer de 10 millones de dosis en marzo.

El presidente Andrés Manuel López Obrador y su homólogo ruso Vladimir Putin cerraron la adquisición de 24 millones de dosis de la Sputnik V, en una conversación que tuvo lugar hace una semana, justo un día después de que el mexicano anunciara que se había contagiado de COVID-19. El Gobierno afirma que el mandatario se está recuperando de la enfermedad aunque sigue en aislamiento.

Para agilizar el proceso de la autorización del fármaco ruso López Obrador había mandado a López-Gatell a Argentina en enero, país que ya había aprobado la Sputnik V, con el fin de recabar información sobre la misma.

Con esos datos Cofepris hizo el 14 de enero una recomendación favorable a la vacuna pero faltaba la publicación de los resultados del ensayo clínico, y que se presentara la solicitud formal de aprobación antes de poder darle el visto bueno definitivo. Ambos procesos se concretaron el martes

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