Ciudad de México, (SinEmbargo). Con el objetivos de transparentar el proceso del ensayo de Fase 3 de la vacuna de CanSino Biologics en México, la Secretaría de Relaciones Exteriores compartió una videoconferencia a través de sus redes sociales contestando a las principales preguntas alrededor del avance de las pruebas en el país.
Por medio de la transmisión, los participantes -Martha Delgado, Subsecretaria de Asuntos Multilaterales y Derechos Humanos; Annette Ortiz Austin, directora de EPIC Research CRO y directora del estudio de Fase 3 de CanSino Biologics; y Jorge Vazquez Narvaez, director del Centro de Investigación AINPAD en Morelia- explicaron detalles sobre los participantes en el ensayo clínico, así como el procedimiento para formar parte del mismo.
¿CUÁLES SON LAS VACUNAS QUE LLEGARÍAN A MÉXICO?
Hasta el momento, México cuenta con cuatro acuerdos en torno a las adquisición de vacunas contra la COVID-19, explicó Martha Delgado, entre los que se encuentran la iniciativa Covax Facility -que promete anticipar las inyecciones para un 20% de la población del país-, y otros tres acuerdos bilaterales con Pfizer/BioNTech, AstraZeneca y CanSino Biologics.
Sigue #EnVivo la videoconferencia de prensa sobre los avances del ensayo de la fase III de la candidata vacuna de CanSino Biologics. https://t.co/ADqRNBu0bY
— Relaciones Exteriores (@SRE_mx) December 17, 2020
BNT162b2, la vacuna de Pfizer junto a la biofarmacéutica alemana BioNTech, llegaría a suelo mexicano la próxima semana, adelantó la Subsecretaria, mientras que los 77.4 millones de dosis apartadas de AstraZeneca -con quien existe un trato especial de envasado y distribución- podrían comenzar a inocularse a partir del segundo trimestre de 2021, dependiendo del proceso de autorización de la vacuna. CanSino conlleva un trato similar al que ya existe con la vacuna de AstraZeneca y la Universidad de Oxford.
Con la meta de congregar a un total de 15 mil voluntarios, México se convierte en el país con la mayor cantidad de participantes del estudio de Fase 3 de esta farmacéutica china a nivel mundial, aportando casi una tercera parte del total que servirá para comprobar la eficacia y seguridad de la vacuna.
En caso de que el resultado sea favorable, México estaría recibiendo 35 millones de dosis para iniciar la vacunación el primer trimestre de 2021. A su vez, el país recibirá los antígenos por parte de la farmacéutica para llevar a cabo el proceso de envasado y terminación de la vacuna en nuestro territorio, similar al trato ya existente con AstraZeneca.
¿CUÁL ES EL PROCESO QUE SIGUE EL VOLUNTARIADO PARA LA VACUNA?
Actualmente, el estudio de Fase 3 ya se lleva a cabo en diversos países, tales como Rusia, Chile o Argentina, ahondó Ortiz Austin, pero México aportaría hasta el 46% de los voluntarios alrededor del mundo, por lo que se seguirá un proceso muy riguroso para comprobar la eficacia y seguridad del fármaco, que ya cuenta con 20 aprobaciones de Cofepris en 15 estados de la República Mexicana.
Para formar parte del estudio, es necesario ingresar a la página www.epic-cro.com y llenar un formulario con la información básica del interesado -nombre, edad, localidad, etc.- para recibir un listado de los centros de investigación a los que puede acudir para continuar con el proceso de selección.
Al lugar establecido es importante acudir sólo con cita previa y con dos testigos, así como llenar un consentimiento informado que da fe de la participación voluntaria del interesado. Una vez firmado el consentimiento, se lleva a cabo una exploración médica e historia clínica para terminar de definir si es posible o no participar en las pruebas.
Entre los principales motivos para desestimar a un posible voluntario se encuentra que forme parte de algún grupo de riesgo, en este caso, embarazo o lactancia, contar con VIH, algún tipo de cáncer o inmunosupresión, alteraciones de coagulación o estar tomando anticoagulantes y hacer tenido COVID-19 confirmado, explicó Vazquez Narvaez. En el caso de diabetes e hipertensión, es posible participar siempre y cuando las enfermedades se encuentren controladas.
Posterior a una exploración física, se procede a una toma de muestra -determinación de anticuerpos basales- para comprobar que el participante no haya pasado ya la enfermedad.
¿QUÉ SIGUE PARA EL PARTICIPANTE ACEPTADO AL FORMAR PARTE DEL ENSAYO?
En el ensayo de Fase 3 es de suma importancia que una parte de los voluntarios reciba la vacuna y otra parte un placebo, lo anterior es para comprobar que la vacuna realmente funcione y, para garantizar una valoración objetiva de la evolución del voluntario, se realiza lo que se conoce como doble ciego, que significa que ni el participante ni el médico sabrán si lo que recibe es el fármaco o un placebo.
Después de la inoculación, el paciente es vigilado durante 30 minutos para comprobar que no sufra algún evento adverso importante y pueda ir con seguridad a su hogar.
SIN REACCIONES ADVERSAS SERIAS
Cabe mencionar que hasta el momento ningún voluntario ha sufrido de un efecto adverso serio, salvo un caso de apendicitis, aunque los efectos esperables luego de la vacunación son: dolor en el sitio de aplicación, fiebre, dolor muscular y articular.
Para verificar el estado de salud del paciente, los centros de investigación se mantendrán contacto cada semana y, en caso de surgir algún efecto de importancia relacionado con la vacuna que requiera hospitalización, el participante cuenta con un seguro de gastos médicos y un acuerdo para ser ingresado a un hospital determinado para recibir la atención médica que necesite.
Finalmente y luego de un año, se volverán a medir los anticuerpos del participante para comprobar el efecto de la vacuna.
Si la seguridad de la vacuna es aceptada y sigue el debido proceso de aprobación, los participantes que reciban un placebo serán invitados para la inoculación de la vacuna.
¿CUÁNTOS VOLUNTARIOS HAY HASTA EL MOMENTO?
La vacuna, basada en adenovirus que no producen la enfermedad de COVID-19, ya cuenta con 7 mil voluntarios alrededor del país.
El ensayo tiene previsto una duración de un año, y a la par se llevarían a cabo diversos procesos para facilitar la aprobación del fármaco.
En cuanto al público en general, México ha formalizado un acuerdo de precompra por 35 millones de dosis con CanSino, cuya entrega se dará en cuanto exista una autorización para uso de emergencia. Paralelo a lo cual estará vigente el proceso de importación del antígeno para su envasado y preparación en el país.
